探访北京小汤山医院
来源:探访北京小汤山医院发稿时间:2020-04-01 21:42:50


日本首相安倍晋三(左)和内阁官房长官菅义伟(共同社)资料图

此外,据日本共同社4月1日报道,安倍在当天的会议上还表示,计划把拒绝外国人入境措施的对象增至73个国家和地区。安倍还提出,将要求包括日本人在内的所有入境者隔离14天,并对从日本拒绝入境的国家回日本的全体日侨进行新冠病毒检测。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

不过这一措施在日本民众中引发了一些争议。在社交网站上,有人质疑布口罩的防护效果,也有人质疑分发口罩的运送和人力花费可能要超过口罩本身,不如直接发现金。

据《菲律宾商报》报道,杜特尔特4月1日晚突然发表电视讲话称:“我对警察、军队和社区官员的命令是:如果他们不守规矩,反抗你们,你们的生命受到威胁,就开枪打死他们!”

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

由于疫情扩散,菲律宾于3月16日宣布封锁整个吕宋岛,全岛5000多万居民被要求待在家中。3月24日,杜特尔特又宣布,菲律宾进入为期三个月的国家紧急状态,以控制新冠肺炎疫情在菲蔓延。

据路透社报道,就在杜特尔特发表电视讲话前不久,菲律宾首都马尼拉的一个贫困地区有居民抗议要求获得政府的食品援助,他们声称没有获得政府发放的食品,警方逮捕了其中几个人。